华夏康宁在线  据悉，美国药监局公布了一项规定，准备首先给高风险医疗器械建立全球唯一的识别码，也就是说，这等于给高风险的医疗器械办了身份证，并且是唯一的。美国的医疗器械产业还是非常发达的，该国的医疗器械产业全球第一，该国的医械产品的技术含量和质量也是一流的，而这和美国的对于医疗器械的科学的监管是分不开的。

　　这一消息是美国药监局最近公布的，该国的食品药品监督管理局给医疗器械建立的身份证系统名称为udi，而美国的这个udi数据库将成为对医疗器械产品进行监管的中药的依据和组成部分。该国的药监局提出了医疗器械产品上市后对其监管这将是一个重要的依据。

　　该国的药监部门根据现在医疗器械产业的标准和监管等方面的程序，建立了医疗器械标识码的数据库系统，这个被称作udi的系统有两方面的内容，其中一方面是制造商给某一个医疗器械建立的唯一的识别系统，这个识别码的内容包含了生产的批次、有效期、生产信息等等信息；而第二方面是药监局管理的，能够公开进行查询的数据系统，也就是世界通用的数据库。

　　美国食品药品监督管理局将逐步的推行这个系统，这个系统首先针对的是高风险的医疗器械产品，该国的药监局要求用一年的时间，对第三类，也就是高风险的医械产品建立唯一对识别码，这个识别码要在产品的标签和包装中标注，另外，这位高风险医械的唯一识别码还要提交到上述的世界性的数据库中；另外，该国药监局还准备利用三到五年的时间，对二类和第一类医疗器械产品也建立唯一的识别码，届时该国的医械产品将都具有唯一的身份标识了。