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华夏康宁在线 医疗器械安全性是受关注最多的方面,毕竟这类产品大都是直接或者间接接触患者,如果安全性存在问题那么很容易给使用者带来风险,国家对这方面非常重视,这也是之前开展医疗器械行业专项整治行动的主要原因。现在,行业内部对医疗器械安全性重视程度也在提升,日前,医疗器械行业协会与SGS 合作为医疗器械企业进行了一期医疗器械风险管理培训,通过培训来加强企业对医疗器械风险性的认识,同时从研发到使用全程对医疗器械进行有效管控,确保其安全性。
SGS是全球知名的检验、鉴定、测试和认证机构,该公司一直致力于人类健康安全事业,为很多医疗器械企业提供了专业化解决方案,例如对于想要打入欧盟市场的中国医疗器械企业,SGS可以为这些企业详细的解读欧洲地区对医疗器械产品的准入规则,并提供相关医疗器械认证或技术培训,帮企业顺利实现国际化梦想。SGS与医疗行业协会的合作始于今年5月,两家企业曾合办一届行业研讨会,随后又开展了针对医疗器械企业的认证培训,本次培训已经是第二次,目的在于增强企业的风险管控意识,做好医疗器械安全管理,保证医疗器械产品全程安全。
本次培训的主要内容是讲解ISO 14971要求,通过培训让医疗器械企业可以掌握医疗器械风险管理框架,并将这种风险意识贯穿到产品生产的全过程,从产品设计、开发过程中的风险分析,到产品生产过程中的质量控制以及产品在流通、使用过程的风险持续管理都必须做好有效管控,从而保证产品安全性。
此次培训课共有20多位来自各医疗机械企业的成员参见,医疗行业协会与SGS的上一次合作反响良好,所以双方合作开展第二次培训,就是为了进一步加强企业对医疗器械安全性的认识,促进企业做好安全管理,从而提升产品质量,确保产品质量水平可以与国际水平接轨,从而实现产业的进步,使医疗器械行业得以更好地发展。 |