国家对医疗器械依照危险程度实施分类办理。

　　第一类是危险程度低，实施常规办理可以保证其安全、有用的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

　　第二类是具有中度危险，需要严格控制办理以保证其安全、有用的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

　　第三类是具有较高危险、需要采纳特别措施严格控制办理以保证其安全、有用的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜触摸镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器件、血管支架、综合麻醉机、齿科植入资料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

　　“保健器件”都属于医疗器械吗

　　很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器件、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、按摩器具、康复及治疗仪器等通通都称为“保健器件”。

　　《医疗器械监督办理条例》中没有保健器件界说，契合条例有关医疗器械界说的商品应作为医疗器械办理。

　　如何区别药品与含药物成分的医疗器械

　　(1)对于商品中由药品起首要效果、医疗器械起辅佐药品效果的(如预装了药品的注射器等)，按药品办理。

　　(2)对于商品中由医疗器械起首要效果、药品起辅佐效果的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械办理。

　　(3)含抗菌、消炎药品的创可贴按药品办理。

　　(4)中药外用贴敷类商品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品办理。